Юридическим лицамЧастным лицамСопровождение бизнесаБухгалтерские услугиНотариатЛицензииКонтакты
Принудительное лицензирование лекарственных средств: реалии украинского законодательства

Принудительное лицензирование лекарственных средств: реалии украинского законодательства

Проблема доступа к лекарственным средствам в последние годы является предметом активного обсуждения на международном уровне. Особенно актуальной данная проблема является для развивающихся стран, к которым относится и Украина.

Указом Президента Украины от 30 августа 2012 года № 526 утверждено решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012 года «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами» (далее - «Указ Президента Украины»). Данный акт поручает Министерству здравоохранения Украины, Министерству юстиции Украины решение вопроса адаптации законодательства Украины к требованиям Директивы № 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества лекарственных средств, предназначенных для людей, а также вопрос имплементации положений Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (далее «Соглашение TRIPS») в части внедрения для охраны общественного здоровья и содействие общедоступности лекарственных средств системы принудительного лицензирования в отношении лекарственных средств».

На выполнение данного Указа Президента Украины Приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.12.2012 года № 1055 "Об утверждении Плана деятельности Министерства здравоохранения Украины по подготовке проектов регуляторных актов на 2013 год" в связи с необходимостью имплементации положений Соглашения TRIPS и содействии общедоступности лекарственных средств системы принудительного лицензирования в отношении лекарственных средств предусматривается необходимость разработки проекта постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование объекта права интеллектуальной собственности, что касается лекарственного средства".

Необходимо отметить, что вопрос предоставления разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели) закреплено в законодательстве Украины. Так, согласно ч. 3 ст. 30 Закона Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" с целью обеспечения здоровья населения, обороны государства, экологической безопасности и других интересов общества Кабинет Министров Украины может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели) определенному им лицу без согласия владельца патента (декларационного патента) в случае его безосновательного отказа в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).

К тому же, согласно абз. 11 статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» с целью обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Кабинет Министров Украины соответственно закону может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели), что касается такого лекарственного средства, определенному им лицу без согласия владельца патента.

В то же время гарантированы на уровне законов Украины возможности выдачи принудительных лицензий, в том числе и на лекарственные средства, не могут быть использованы заинтересованными субъектами без разработанного на уровне подзаконных нормативно-правовых актов механизма. Именно такие пробелы предлагается устранить путем принятия постановления Кабинета Министров Украины о порядке предоставления разрешения на использование лекарственного средства как объекта права интеллектуальной собственности.

Следует отметить, что на сегодняшний день наблюдается многочисленная практика выдачи принудительных лицензий на мировом пространстве. Однако, предпринимая попытки воспользоваться гибкими возможностями Соглашения TRIPS в целях решения проблем общественного здравоохранения, развивающиеся страны испытывают на себе давление со стороны развитых стран и многонациональных фармацевтических корпораций. Опыт Южной Африки, Таиланда и Индии служит примером того, какие трудности приходится преодолевать странам при использовании гибких возможностей, открывающихся Соглашения TRIPS.

Таким образом, на сегодня Украина делает важные шаги на пути к обеспечению доступа населения к лекарственным средствам. Разработка законодательства Украины относительно выдачи принудительных лицензий на лекарственные средства позволит воплотить международный опыт стран, которые уже эффективно пользуются гибкими механизмами Соглашения TRIPS.

Заказать регистрацию ОСМД